医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-92.html6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-93.html7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械类-法规汇总1-2《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)生产厂飞检点-清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附试剂，游离yi荧光试剂，发光试剂，聚合酶链反应剂量（PCR）试剂，金标准试剂，干化学试剂，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。（2）血清，质粒或血液制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压;（3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。（4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。（1）匹配生产规模，培养基GMP车间装修公司哪家好，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，退回或召回）。（2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。（3）所有材料应清楚识别和分类。（4）材料储存不得直接接触地面。（5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。广东培养基GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司，公司位于：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，多年来，汇龙净化坚持为客户提供好的服务，联系人：杨先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴！)