医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。（16）是否提供了洁净环境清场记录。（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。（20）是否提供了工艺用气检测记录。（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。医疗器械类-法规汇总1-2《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)洁净室（区）的基本要求1.材料要求洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，组培实验室定制装修公司推荐，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材料应无毒、耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。2.密闭性要求洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.防异物设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。4.安全门安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。中山组培实验室定制装修公司推荐-深圳汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)